2025年版《中国药典》4017 药典玻璃容器耐内压力测定仪要求

时间: 2024-10-18 01:29:54 | 作者: 玻璃蒸发皿

玻璃容器耐内压力是衡量其内部结构、壁厚均匀性及表面缺陷对承压能力影响的重要指标。根据2024年6月国家药典委发布的“4017 玻璃容器耐内压力测定法第三次公示稿”，此标准将在2025版中国药典的药包材部分体现。本标准基于2015版YBB药包材标准YBB00172003-2015耐内压力测定法修订，并参考了国标《玻璃容器耐内压力试验方法》GB/T 4546-2008和ISO 7458-2004标准《玻璃容器.耐内部压力性.试验方法》，是国内较为完善的药包材玻璃容器耐内压力测定方法。

名称的修改：测定方法分为恒压法和恒速法两种。在原来YBB00172003-2015耐内压力测定法上名称为“在预定时间内施加均匀内压力的试验”和“在预定的恒速下增加内压力的试验”。

通过性试验：按0.58 MPa/s±0.1MPa/s的速率增加试验压力，直至达到预定的压力值后，保持60s，观察供试品是否破裂。

破坏性试验：按0.58 MPa/s±0.1MPa/s的速率增加试验压力，直至容器破裂为止。

在原来YBB00172003-2015耐内压力测定法的标准上增压速率要求是0.4MPa/s±0.1MPa/s。同时，将“增压速率的重复性为2%”修订为“增压速率的重复性应为±2%”。

三泉中石NLY-03玻璃瓶耐内压力测试仪，根据4017 药典玻璃容器耐内压力测定法要求可设置0.4MPa/s±0.1MPa/s也可设置0.58 MPa/s±0.1MPa/s，满足新老标准要求增压速度的改变是结合实际应用中现在灌装速度慢慢的变快而制定，我们提醒速度的增高不但是对设备要求的提高，也是对玻璃瓶质量发展要求的提高，因为更高的速度代表着玻璃瓶的耐内压能力要更高，否则容易破碎。

同时，在这一背景条件下，玻璃瓶耐内压力测试机成为啤酒厂、玻璃瓶厂家、质检中心、制药生产企业等所需的检验测试仪器。适用于各种啤酒瓶、酒瓶、饮料瓶、输液瓶、抗生素西林瓶等各类玻璃瓶的耐内压力测试。它新老规定要求进行实验，能够全自动显示整个实验过程的压力变化，满足各容量玻璃瓶的保压试验和爆破压力试验要求。

--伺服电机带动液压泵产生压力，通过管道传递至压力传感器和被测试的玻璃样品瓶内。

- 控制器实时采集压力信号，根据信号值控制伺服电机，使系统内压力按照新老规定要求线性增加至预设值。

- 在加压或保压过程中，样品瓶破裂即不合格；测试结束系统自动泄压后，样品瓶完好即合格。

玻璃瓶应该在不受外力的情况下，装夹在NLY-03玻璃瓶耐内压力测试仪上，避免外力影响内压力的，以此来降低玻璃瓶的承压能力。标准上写到“能保证供试品在悬挂条件下做试验，且瓶口很容易夹在试验仪器上；试验时为保证加压介质无泄漏，压头和瓶口封合面之间必须有弹性物质密封”。