湘西州人民医院启动湘西州首个药物临床试验

  近日，湘西土家族苗族自治州人民医院药物临床试验机构，召开“一项在乳腺癌患者中比较化疗后不同时间皮下注射新瑞白®后的有效性与安全性——多中心、前瞻性、随机、开放、平行、干预性线）”项目启动会。

  该院副院长、药物临床试验机构副主任罗勇，中南大学湘雅三医院帮扶专家、药物临床试验机构办公室执行主任唐永忠，该院PI（主要研究者）、肿瘤二科主任徐朝久，普三科主任唐培志，肿瘤专业研究团队、普三科有关人员、机构办公室成员、申办方代表及SMO（临床试验现场管理组织）代表参加。

  罗勇指出，承接首个药物临床试验项目对医院高水平质量的发展意义重大，研究团队要严格遵守药物临床试验质量管理规范，恪守行为准则，严格遵照试验实施方案和流程，客观真实并高质量完成临床研究。

  唐永忠从机构方面出发，对试验流程、质量控制、AE（不良事件）及SAE（严重不良事件）上报流程、知情同意签署需要注意的几点等进行讲解，为项目实战打好理论基础。

  徐朝久对研究团队人员做到合理分工及授权，并表示将会以高度的责任心和严谨的态度严格按照方案和流程做试验，把受试者安全放在首位，确保数据真实、严谨、可追溯，保障临床试验顺利完成。

  申办方代表、CRC（临床研究协调员）就项目实施过程中的相关联的内容进行培训，介绍试验实施过程中可能会遇到的问题，同时就有关问题进行答疑。来自不相同的领域的专家从临床操作、数据管理、伦理审查等方面提出了意见和建议。

  该院相关负责这个的人说，本次项目启动会的召开，标志着中南大学湘雅三医院，对湘西州药物临床试验帮扶工作登上一个新的台阶，推动该院药物临床试验工作向前迈进一大步。该院药物临床试验机构也将借助中南大学湘雅三医院的帮扶，不断推动药物临床试验工作，助力提升医院的科研能力，增强医院的综合竞争力，最终为患者提供更多的治疗选择和更好的医疗服务。