YBB00112004-2015 预灌封注射器滑动性测试说明

  YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件（带注射针）》标准对预灌封注射器组合件的滑动性测试作了明确规定。

  ：活塞滑动的启始力和持续力应符合规定标准中规定的范围。具体来说，小于2毫升的注射器，大启始力不大于10N、持续力不大于5N；不小于2毫升且小于等于20毫升的注射器，大启始力不大于25N、持续力不大于10N。

  ：应使用符合规定标准的测试设备，如MTL-01智能电子拉力试验机或类似的活塞滑动性能测试仪，以确保测试结果的准确性和可靠性。

  YBB00112004-2015标准对预灌封注射器的各项性能检验测试都提出了明确的标准和要求。测试人员应严格按照标准规定的方法和要求做测试，确保测试结果的准确性和可靠性。同时，测试结果应符合规定标准规定的合格范围，否则应视为不合格产品。

  ：测试注射器各部件之间的连接是否紧密，防止药液泄漏。具体测试方法是取适量样品，在注射器内注入一半的水，将活塞插入注射器，移去护帽，排除残留空气，再用针头护帽阻塞针头，通过推杆，在注射器内部的推杆胶塞上施加轴向压力30N，保持5秒钟，检查针与针座接触部位以及活塞与针筒接触部位是不是有泄漏。

  ：评估活塞在针管内的滑动顺畅度。测试时取适量样品，将推杆活塞放入硅油润滑的针管中，使用规定的速度推动推杆，记录活塞滑动的启始力和持续力。

  ：测试活塞与推杆之间的连接是否稳固，防止在使用的过程中分离。具体测试方法是取适量样品，将推杆和活塞相连接，把活塞完全插入经硅油润滑过并装满一半水的预灌封注射器内，排出空气，在注射器上插上针头护帽，缓慢向后撤出约3mm的距离，观察推杆是否保持稳定，不应与活塞分离。

  ：评估针尖穿透模拟皮肤的能力，以确保其能够顺利穿透皮肤进行注射。具体测试方法是将预灌封注射针安装在拉力试验机夹具上，然后以规定速度笔直经过模仿皮肤，测得max锋利值或记录力/位移图，将所得的力/位移图中的max峰值与要求规定值比较，当max峰值小于等于规定值时，则判定为被检针的刺穿力符合要求。

  ：测试注射针与针座之间的连接强度，以防止在使用的过程中分离。具体测试方法是取适量样品，将注射器固定在试验机上，以规定速度，在不小于22N的拉力下，进行注射针的拉拔试验，观察不锈钢注射针与玻璃针管的针座间是否松动或分离。

  ：测试护帽与注射针管之间的连接强度，以确保护帽能够轻易拔出而不损坏注射针。具体测试方法是取适量样品，将针头护帽和注射针管固定在试验机上、下夹具内，以规定速度进行拔出力测试，记录护帽的拔出力是否在4.0~45.0N之间。

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